Autoritzada la segona fase de la vacuna espanyola contra el Covid
Aquesta fase es durà a terme a deu centres hospitalaris espanyols i comptarà amb la participació d'uns 1.100 voluntaris
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat l'assaig clínic fase IIb de la vacuna davant de la COVID-19 de la farmacèutica Hipra. És el primer assaig fase IIb d'una vacuna desenvolupada a Espanya.
L'objectiu és avaluar la seguretat i la immunogenicitat (la capacitat per induir una resposta immune) d'una vacuna de reforç en adults amb la pauta completa de Comirnaty (la vacuna de BioNTech/Pfizer davant de la COVID-19). Aquesta fase es durà a terme a deu centres hospitalaris espanyols i comptarà amb la participació d'uns 1.100 voluntaris.
Per autoritzar aquest estudi, s'ha valorat positivament que a l'assaig fase I/IIa que va aprovar l'AEMPS el mes d'agost passat, no s'han apreciat problemes de seguretat i només s'han trobat amb les reaccions esperables de qualsevol vacuna. Cada participant va rebre dues immunitzacions amb 21 dies de diferència i estan sent monitoritzats per un total de 48 setmanes després de la segona administració.
Així mateix, s‟ha avaluat la capacitat d‟induir una resposta immune en forma de creació d‟anticossos contra totes les variants del virus SARS-CoV-2 (alpha, beta, gamma i delta), i, en particular, d‟anticossos neutralitzants.
L'assaig fase IIb, que ha comptat amb l'assessoria científica i regulatòria de l'AEMPS, serà aleatoritzat, controlat i doble cec (s'administra la vacuna d'Hipra o una vacuna autoritzada emmascarades, de manera que se n'impedeixi la identificació tant pel pacient com per l'equip investigador).
Per això, els centres hospitalaris començaran tan aviat com sigui possible a seleccionar aquelles persones que compleixin els criteris d'inclusió especificats al protocol. Hi participaran voluntaris que hagin rebut dues dosis de Comirnaty, almenys 182 dies i no més de 365 dies després de l'administració de la segona dosi, i rebran una única dosi de reforç.
La vacuna d'Hipra davant de la Covid-19 està basada en dues proteïnes recombinants estructuralment similars, una corresponent a la variant alfa i una altra, a la variant beta, que s'uneixen formant una estructura única anomenada dímer, i que està acompanyada d'un adjuvant que incrementa la resposta immunològica.
Aquesta combinació és capaç de generar una resposta davant d'una de les proteïnes del virus SARS-CoV-2, coneguda com a proteïna S (d'spike, anomenada proteïna espiga en espanyol). Aquesta plataforma, tot i expressar proteïnes de dues variants diferents, és la mateixa que s'ha utilitzat per a la vacuna de Novavax, que està en procés d'avaluació per part de l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les sigles en anglès).
