Atenció: Un hospital valencià cerca voluntaris per a participar en l'assaig clínic de la vacuna de HIPRA contra el COVID-19
Consulta com pots participar en aquest assaig que es durà a terme en deu hospitals de tota Espanya
Un hospital valencià, està buscant a persones majors d'edat (a partir de 18 anys) per a participar en un nou assaig clínic sobre la vacuna adaptada contra les variants actuals de la COVID-19 de la companyia farmacèutica biotecnològica HIPRA, concretament l'Hospital Clínic Universitari de València. L'assaig té com a objectiu avaluar la seguretat i resposta immunològica d'una dosi de reforç amb la vacuna de HIPRA adaptada contra les variants actuals de la COVID-19, en persones anteriorment vacunades contra aquesta infecció. L'assaig clínic ha sigut autoritzat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
Actualment són diverses les vacunes autoritzades per a previndre la infecció respiratòria per COVID-19. No obstant això, amb l'aparició de noves variants del virus i l'observació que la protecció de les vacunes decau en el temps, creix la necessitat de disposar de noves vacunes adaptades a les variants actuals i continuar administrant dosis de reforç (o booster) per a mantindre la protecció contra la COVID-19.
La vacuna adaptada en estudi és molt similar a la vacuna ja aprovada al març d'enguany, anomenada BIMERVAX®, per l'Agència Europea del Medicament (EMA) i la Comissió Europea. L'administració d'una dosi de reforç de la vacuna de HIPRA després d'haver rebut vacunes de mRNA és molt ben tolerada i indueix una resposta immunològica a llarg plazo1,2.
L'assaig clínic comptarà amb la participació aproximada de 612 persones voluntàries majors d'edat que no patisquen una malaltia greu. Aquestes persones han d'haver sigut vacunades anteriorment amb un mínim de 3 dosi de mRNA (Pfizer, Moderna o combinacions). Totes les persones participants rebran una dosi d'una vacuna adaptada contra les variants actuals de la COVID-19 que, aleatòriament, podrà ser de HIPRA o bé de Pfizer. Ni l'equip investigador ni la persona participant sabran quina vacuna s'assigna en cada cas.
L'assaig es durà a terme en un total de 10 hospitals i centres d'atenció primària d'Espanya: Hospital Germans Trials i Pujol (Barcelona), Hospital Clínic Universitari de València, HM Nou Delfos (Barcelona), HM Sanchinarro (Madrid), HM Porta del Sud (Madrid), Hospital Josep Trueta (Girona), Hospital Quirónsalud (Madrid), Hospital Regional de Màlaga, CAP Centelles i Hospital de Creus (Barakaldo).
L'assaig clínic tindrà una duració màxima de 6 mesos i cada persona voluntària haurà d'assistir a l'hospital o centre d'atenció primària 4 vegades, una per a la selecció i administració de la vacuna i tres per al seguiment després de la vacunació.
Per a participar en l'assaig, és necessari posar-se en contacte amb l'Hospital a través d'aquest formulari https://clinicomalvarrosa.san.gva.es/formulario-ensayo-hipra
L'assaig l'avalua el Comité d'Ètica de HM Hospitals i l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
Sobre la vacuna adaptada contra la COVID-19 de HIPRA
Consisteix en una vacuna adyuvada monovalent que conté una proteïna recombinant basada en la variant XBB.1.16 del SARS-CoV-2, corresponent a la variant Ómicron. La vacuna adaptada en estudi és similar a la vacuna ja aprovada BIMERVAX®, que en els seus estudis ha demostrat que es tracta d'una vacuna segura, poc reactogénica i amb una àmplia capacitat de neutralitzar les principals variants del virus. A més, suggereix una protecció més duradora i amb menors efectes adversos que la vacuna de mRNA1, 2.
La vacuna es conserva a temperatura refrigerada, entre 2 °C i 8 °C, facilitant la seua logística i distribució. Es tracta d'una vacuna "llista per a utilitzar", és a dir, no és necessari reconstituir-la abans d'utilitzar-la, facilitant així la tasca al personal sanitari.
