La Fe, primer hospital de España en obtener el certificado de calidad Buenas Prácticas de Laboratorio

El conseller de Sanitat, Manuel Cervera, ha visitado hoy la Unidad Analítica Mixta del Hospital Universitario La Fe, que se ha convertido en el primer centro hospitalario de España en obtener el certificado de calidad Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

Cervera ha explicado que “esta acreditación certifica que la Unidad, activamente implicada en proyectos de desarrollo y evaluación de seguridad de nuevos medicamentos y de metabonómica aplicada a la medicina, utiliza normas de calidad y trazabilidad de alto nivel en todos sus procesos analíticos. Estas normas son las de referencia en el desarrollo de proyectos de I+D+I en el sector farmacéutico”.

Por su parte, el investigador de la Unidad Analítica Mixta Agustín Lahoz ha señalado que “el trabajo bajo las normas de calidad internacionales BPL garantiza la fiabilidad, reproducibilidad y trazabilidad de los resultados, algo que es fundamental para un laboratorio bioanalítico que recibe un gran número de muestras. Utilizar protocolos normalizados de trabajo, junto con un plan de mantenimiento y verificación del instrumental otorga a las investigaciones hechas en este entorno una alta calidad y rigor científico. Así lo reconocen tanto la agencia americana (FDA), como la europea (EMEA), ya que exigen que los estudios para registrar un nuevo fármaco se realicen en laboratorios acreditados con dicha normativa” ha señalado.

Una Analítica Mixta de la Fe

En julio de 2007 la Fundación para la Investigación Hospital la Fe y la empresa biotécnica Advancell firmaron un acuerdo de colaboración gracias al cual se constituyó una Unidad Analítica Mixta de uso conjunto en el Hospital La Fe de Valencia, que debería funcionar bajo los más altos estándares de calidad reconocidos internacionalmente.

Dotada con equipos de espectrometría de masas última generación, la Unidad Analítica Mixta ofrece soporte analítico a la investigación desarrollada por la Fundación en el Hospital la Fe, así como a los proyectos de I+D orientados hacia el sector farmacéutico.

Integración de la UAM en la investigación biomédica

La Unidad Analítica Mixta contribuirá, a su vez, a la evaluación de la eficacia y seguridad de nuevas moléculas haciendo uso de tecnología y modelos celulares humanos in vitro.

Dichos modelos, en los que se utilizan células humanas para predecir los posibles efectos farmacológicos y toxicológicos de un nuevo medicamento en el ser humano, han ido ganado importancia en los estudios preclínicos de nuevas moléculas (la fase previa al estudio en humanos), en la medida que permiten acelerar el desarrollo preclínico del medicamento con la consiguiente reducción de tiempo y coste hasta su uso clínico sin comprometer la seguridad para humanos.

Estos costes y tiempos de desarrollo (del orden de 20 millones de euros y siete años), pueden ser reducidos de manera muy importante, gracias al desarrollo de modelos celulares humanos in vitro.

“Entre estos modelos están los desarrollados por la Unidad de Hepatología Experimental del Hospital La Fe, que con la ayuda de estas instalaciones, cumplen los criterios de calidad definidos por las agencias internacionales de medicamentos: la europea EMEA y la americana FDA”, ha señalado el responsable de la Unidad de Hepatología Experimental y director de la Fundación, el doctor José Vicente Castell.

La Unidad Analítica Mixta está asimismo implicada en el desarrollo de la Metabonómica en el Hospital y su aplicación al trasplante de tejidos. Mediante la medida de múltiples metabolitos en una muestra de tejido, los investigadores esperan poder determinar la “calidad bioquímica” de un tejido antes de ser trasplantado, y con ello minimizar el riesgo de fracaso (fallo primario) del trasplante.

Del laboratorio a la sociedad

Este convenio consolida la colaboración iniciada hace seis años entre el Hospital La Fe y la empresa biotecnológica española Advancell, especializada en el desarrollo de nanomedicinas (tecnología que utiliza fármacos vehiculizados en sistemas menores de una millonésima de milímetro para diagnosticar, tratar y prevenir enfermedades).

Creada en 2001 por iniciativa de dos científicos catalanes y dos valencianos, esta empresapuso desde el principio su énfasis en lograr una eficaz transferencia del conocimiento y hallazgos científicos biomédicos originados en el mundo universitario y hospitalario hacia la sociedad. Desde entonces, la compañía ha ido creciendo de forma sólida y al tiempo espectacular.

Proyectos europeos conjuntos

La Fundación del Hospital La Fe y Advancell colaboran asimismo en tres proyectos de investigación financiados por la Unión Europea: Acute-Tox, Carcinogenomics y Liintop, que abarcan aspectos de seguridad de compuestos químicos y de metabolismo y transporte intestinal de fármacos.

Acute-Tox, un proyecto integrado en el que están implicados 15 países europeos, está dirigido al desarrollo de métodos de alto rendimiento in vitro para la evaluación de la toxicidad aguda de compuestos químicos en el marco de la directiva REACH (Registro, Evaluación y Autorización de sustancias y preparados químicos). El objetivo es reducir el impacto de los compuestos químicos sobre el medio ambiente y la salud.