Sanitat imparte formación sobre el nuevo marco regulatorio nacional y europeo en ensayos clínicos

El director general de Farmacia y Productos Sanitarios, José Luis Trillo, ha inaugurado hoy la XI Jornada formativa del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y productos sanitarios de la Comunitat (PECME), que se ha celebrado bajo el título "Nuevo Marco Regulatorio Europeo y Nacional en Ensayos Clínicos".

De carácter periódico, esta jornada formativa se viene realizando desde hace cuatro años y, al igual que las anteriores, está destinada a los miembros de los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) acreditados en la Comunitat Valenciana, con objeto de minimizar las variaciones en la toma de decisiones, intentando fomentar unos criterios de evaluación homogéneos y adecuados en el ámbito de la Comunitat.

El director general ha destacado que "actualmente, existen un total de 25 CEIC acreditados en la Comunitat Valenciana, que integran a 300 profesionales, cuya función principal es la de garantizar que la Investigación Clínica con Medicamentos y Productos Sanitarios que se realice en nuestra Comunitat cumpla con los principios éticos, metodológicos y legales, contenidos en la normativa vigente en la presente materia".

Según Trillo, el objetivo principal de la presente jornada es abordar las novedades que introduce el nuevo marco normativo en materia de ensayos clínicos con medicamentos a nivel nacional y europeo y valorar su impacto en la normativa autonómica vigente en la presente materia.

En concreto, el Reglamento de la Unión Europea Nº 536/2014 sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano; y el Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro de estudios clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

En este sentido, en la jornada han intervenido, en calidad de ponentes, César Hernández y Antonia Serrano, responsables de la gestión de los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano en la AEMPS, así como Vicente Castell, miembro del CEIC del Hospital La Fe y José Francisco Horga, coordinador del PECME.

Fomentar la competitividad en el entorno de la Unión Europea, armonizando el procedimiento de evaluación de un ensayo clínico entre todos los estados miembros implicados en la realización del mismo, así como reducir los tiempos de su puesta en marcha, con la formalización del contrato económico en paralelo, son algunos de los fundamentos de la nueva regulación, como también lo es el ofrecer un acceso a la información sobre los ensayos clínicos mediante el Registro Español de Estudios Clínicos.

Otros objetivos son establecer un portal único y base de datos de la Unión Europea, como única vía de comunicación entre el promotor de un ensayo y el estado miembro, simplificando el intercambio de información, mediante el empleo de medios electrónicos, dotando de mayor agilidad a la tramitación de autorización de un ensayo clínico con medicamentos de uso humano.