21 de febrero de 2020 21/2/20

Sanitat participa en la presentación de un informe sobre la necesidad de legislación específica sobre medicamentos biológicos

  • El informe ha sido presentado por Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá, y Julio Sánchez Fierro, Abogado y Vocal de la Junta Directiva de la Asociación Española de Derecho Sanitario

  • Trillo: "La complejidad de estos medicamentos requiere una legislación particular y actualizada que contemple el cumplimiento de todos los requisitos necesarios"

El director general de Farmacia y Productos Sanitarios, José Luis Trillo, ha inaugurado esta tarde el acto de presentación del informe sobre la necesidad de legislación específica sobre medicamentos biológicos, en concreto sobre "Presente y futuro del marco regulatorio de los anticuerpos monoclonales biosimilares", que se ha celebrado en el Colegio Oficial de Médicos de Valencia.

En la presentación del informe, el doctor Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá, y Julio Sánchez Fierro, Abogado y Vocal de la Junta Directiva de la Asociación Española de Derecho Sanitario, tratarán de ofrecer respuestas sobre la necesidad de una regulación específica sobre medicamentos biológicos, lo que tiene singular importancia para los decisores de las Administraciones sanitarias, médicos, farmacéuticos y, especialmente, para los pacientes.

Según el director general, "los medicamentos biotecnológicos han abierto nuevas expectativas en el tratamiento de enfermedades ante las cuales, hasta ahora, los recursos terapéuticos eran limitados".

En estos momentos, ha continuado José Luis Trillo -, los medicamentos biológicos constituyen la punta de lanza en la innovación de la terapéutica farmacológica, si bien, las compañías farmacéuticas deben cumplir unas directrices y procesos regulatorios específicos para asegurar la calidad, eficacia y seguridad de este tipo de medicamentos".

Para Trillo, "su complejidad, investigación, desarrollo industrial y el control de su uso para el tratamiento de diferentes patologías humanas, requiere de una legislación particular y actualizada que contemple el cumplimiento de todos los requisitos necesarios para su aprobación por las agencias reguladoras".

Además, son indispensables los datos aportados por ensayos clínicos diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de cada uno de ellos, así como también de las modificaciones en los procesos de elaboración que se puedan implementar.

Sin embargo, el marco regulatorio, a día de hoy en España y a nivel europeo es todavía confuso. La normativa europea, la española y la de otros países de referencia (en particular Estados Unidos) no dan respuesta segura a las múltiples cuestiones que suscitan la fabricación, dispensación, la intercambiabilidad y la sustitución de los medicamentos biológicos.

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