Autoritzen el primer assaig clínic d'una vacuna espanyola enfront del covid-19
Participaran voluntaris d'entre 18 i 39 anys que rebran dues dosis de la vacuna separades per 21 dies
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat l'assaig clínic de la vacuna PHH-1V enfront de la COVID-19 de la companyia Hipra. Es tracta del primer assaig en persones d'una vacuna desenvolupada a Espanya.
És un assaig fase I/IIa d'escalada de dosi, aleatoritzat, controlat i emmascarat (s'administra la vacuna d'Hipra o una vacuna autoritzada emmascarades, de manera que s'impedisca la seua identificació tant pel pacient com per l'equip investigador), que estudiarà principalment la seguretat i la tolerabilitat d'aquesta vacuna, així com la seua immunogenicitat i eficàcia com a objectius secundaris. Per a això es reclutaran diverses desenes de voluntaris de centres hospitalaris que iniciaran, tan prompte com siga possible, el procés per a seleccionar als voluntaris que complisquen amb els criteris d'inclusió especificats en el seu protocol.
Aquesta vacuna està basada en dues proteïnes recombinants estructuralment similars, una corresponent a la variant alfa i una altra corresponent a la variant beta, que s'uneixen formant una estructura única anomenada dímer, i que s'acompanyen d'un adjuvant que incrementa la resposta immunològica. Aquesta combinació és capaç de generar una resposta immunològica enfront d'una de les proteïnes del virus SARS-CoV-2, coneguda com a proteïna S (de spike, també anomenada proteïna espigola en espanyol). Aquesta plataforma és la mateixa que s'ha utilitzat per a les vacunes de Novavax i Sanofi/GSK, que ja estan en procés d'avaluació per a la seua potencial autorització per part de l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seues sigles en anglés), però a diferència d'elles, expressa proteïnes de dues variants diferents.
En l'estudi es dividirà als voluntaris en grups (cohorts) i es començarà administrant la dosi més baixa a la primera cohort. Després de l'avaluació per part d'un comité independent de vigilància de les dades de seguretat d'aquests participants, s'aniran escalant a les dosis següents si no s'han detectat problemes de seguretat. Aquesta pràctica -habitual en aquesta mena d'assajos- està orientada a avaluar la dosi òptima de vacuna. Cada participant rebrà 2 immunitzacions separades per 21 dies.
Durant tot assaig es durà a terme un monitoratge estret de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos d'esdeveniments adversos i d'infecció per SARS-CoV-2 que es vagen produint. Això permetrà dur a terme anàlisis preliminars amb dades intermèdies que permeten continuar avançant en la investigació. No obstant això, serà necessari esperar que l'assaig clínic haja finalitzat per a poder analitzar totes les dades i extraure conclusions finals.
Aquests assajos clínics formen part dels requeriments que han de dur a terme totes les vacunes en investigació per a demostrar la seua qualitat, seguretat i eficàcia. Només després d'haver sigut avaluats i si compleixen amb els estàndards reguladors seran autoritzades per a la seua comercialització.
El Ministeri de Sanitat i el Ministeri de Ciència i Innovació mantenen contacte amb altres grups investigadors que estan desenvolupant a Espanya vacunes enfront de la COVID-19 per a secundar-los en el procés regulador i facilitar-los el procés, alhora que asseguren que aquestes vacunes compten amb totes les garanties de qualitat, seguretat i eficàcia necessàries per a ser, finalment, autoritzades.
