Sanitat forma a los miembros de los Comités éticos de investigación clínica para unificar criterios de evaluación
Mañana se celebra la II Jornada formativa del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios (PECME)
La jornada concluirá con un informe de consenso de acceso público en la web de Sanitat
Así, mañana jueves 20 de enero, se celebra la segunda Jornada formativa del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (PECME). Este programa tiene por objeto promover la normalización de criterios entre los profesionales de los Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunitat, para minimizar las variaciones en la toma de decisiones y fomentar criterios de evaluación homogéneos y adecuados. En este sentido, esta jornada concluirá con la elaboración de un Informe de Consenso, que será de acceso público, mediante su publicación en la web de la conselleria de Sanitat.
Tras la primera jornada formativa, celebrada el pasado mes de noviembre y dedicada a la actualización de la declaración de Helsinki y el marco normativo de la protección de datos de carácter personal, en esta ocasión, el objeto de la jornada es la inspección de los comités éticos de investigación clínica de la Comunitat.
De este modo, se celebrará una mesa redonda en la que participarán como ponentes: Fancisco Horga, coordinador del programa PECME, que hablará sobre la utilidad de las inspecciones a los comités éticos de investigación; Juan Francisco Tosca, inspector de servicios sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud, cuya ponencia versará sobre los hallazgos de inspección en una revisión de procedimientos normalizados de trabajo a los CEIC de la Comunitat; y Teresa Martí, jefa de sección de Control de la Investigación y Fármacovigilancia de la Generalitat de Catalunya, que impartirá una ponencia sobre “La inspección de los Comités de Investigación en el procedimiento de acreditación y reacreditación”. La mesa redonda estará moderada por el jefe de Área de Farmacia y Productos Sanitarios, José Luis Trillo.
Asimismo, las próximas sesiones o jornadas formativas versarán sobre el “Contrato económico y seguro del ensayo clínico” (que se celebrará en el próximo mes de febrero); la “Hoja de información al paciente” (simplificación y subestudios genéticos, a celebrar en los meses de marzo y abril, respectivamente); las “Normas de buena práctica clínica” (que se impartirá en mayo); y los “Ensayos clínicos en poblaciones especiales. Fiscalía de menores” (se realizará en junio).
Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat (PECME)
Promover la correcta realización de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios; y garantizar que los miembros de los CEIC acreditados en la Comunitat están capacitados para evaluar los protocolos de los ensayos clínicos y estudios post autorización observacionales en sus aspectos metodológico, ético y legal son algunos objetivos del programa PECME.
Otros objetivos del programa son establecer y organizar sistemas de información adecuados y fluidos entre la administración Sanitaria autonómica, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el Centro Coordinador de CEIC, los CEIC y los promotores e investigadores de los ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales; e impulsar las actividades periódicas de formación y jornadas de normalización de criterios entre los profesionales que integran los CEIC acreditados en la Comunitat Valenciana.
Regulación de la gestión de ensayos clínicos con medicamentos
El Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana y establece la estructura organizativa para la realización de los estudios de investigación clínica en el ámbito de la Comunitat Valenciana, de conformidad con, la normativa estatal en la materia.
Con este Decreto, se moderniza la estructura de gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales en medicamentos y productos sanitarios, facilitando la elección de la Comunitat como lugar para la realización de estos tipos de estudios, desde el punto de vista de la agilidad en la tramitación y control de la ejecución de los estudios clínicos en medicamentos y productos sanitarios.
En el desarrollo normativo del presente Decreto, Sanitat regula los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat; y aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat.
