Sanitat celebra una jornada formativa sobre requisitos de ensayos clínicos con menores
José Luis Trillo ha inaugurado hoy la jornada dirigida a alrededor de 300 profesionales, miembros de los Comités Éticos de Investigación Clínica
Garantizar que la investigación clínica con medicamentos cumpla con los principios éticos, metodológicos y legales, principal función de los Comités Éticos
La notificación al ministerio Fiscal, el consentimiento informado de los padres y que los beneficios superen los riesgos, principales requisitos
El director general de Farmacia y Productos Sanitarios, José Luis Trillo, ha inaugurado hoy una jornada formativa destinada a los miembros de los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) acreditados en la Comunitat, que se ha celebrado en el Salón de Actos de la conselleria de Sanitat, bajo el título "Ensayos clínicos en poblaciones especiales: Fiscalía de Menores".
Organizada por la dirección general de Farmacia y Productos Sanitarios, "esta es ya la novena jornada formativa que se enmarca dentro de la programación de las Jornadas Formativas del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat (PECME)", ha resaltado el Director General. Según José Luis Trillo, esta jornada "tiene por objeto minimizar las variaciones en la toma de decisiones y fomentar unos criterios de evaluación homogéneos y adecuados".
Para Trillo, "la particularidad de la realización de este tipo de ensayos clínicos tiene como punto de partida la consideración de los menores como población especial y por ello requiere de una especial protección". De este modo, para la realización de un ensayo clínico con menores, la normativa vigente requiere que se cumpla una serie de requisitos específicos, como notificar al Ministerio Fiscal la realización del ensayo clínico, la firma de la Hoja de Información al Paciente por parte de los padres o el representante legal del menor y que los beneficios esperados superen los riesgos, o que el riesgo sea mínimo.
Actualmente, existen un total de 25 Comités Éticos de Investigación Clínica acreditados en la Comunitat. Tres de estos comités están gestionados desde la propia conselleria de Sanitat: un Comité Autonómico y dos Comités Corporativos, uno en el ámbito de Atención Primaria y otro en el de Salud Pública. De carácter multidisciplinar, estos comités integran a 300 profesionales cuya función principal es la de garantizar que la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios que se realiza en la Comunitat cumpla con los principios éticos, metodológicos y legales, contenidos en la normativa vigente en la presente materia.
Jornadas formativas del PECME
Esta actividad formativa de carácter periódico se está desarrollando desde noviembre del 2010. Entre los temas abordados está la "Actualización de la Declaración de Helsinki (Corea 2008). Evaluación de Estudios que utilicen Datos de Carácter Personal"; la "Inspección de los Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunitat Valenciana"; la "Incorporación a los Biobancos de las Colecciones de Muestras Biológicas generadas antes de la entrada en vigor de la Ley de Investigación Biomédica"; la "Hoja de Información al Paciente (HIP): Simplificación. Primera y Segunda Parte".
También se ha abordado en estas jornadas la "Protección datos de carácter personal en la investigación clinica de la Comunitat Valenciana: inscripción del Fichero de Investigación Clínica (FIC)"; y la "Hoja de Información al Paciente (HIP) II, Subestudios Genéticos, 1ª y 2ª parte".
La Conselleria de Sanitat da difusión y actualiza de forma constante la información de estas jornadas a través de su página web. De cada jornada formativa, los ponentes elaboran un artículo científico que recoge los aspectos más relevantes de las mismas y se publica en la revista de Estudios Clínicos y Observacionales de Productos Farmacéuticos dentro de la Línea Editorial de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. En el último número de la mencionada revista (número 8), se publica el artículo original correspondiente a la jornada formativa precedente "Hoja de Información al Paciente en subestudios genéticos".
Para el ejercicio 2014, se han programado jornadas formativas sobre los siguientes temas: "Ensayos Clínicos en Poblaciones especiales (2ª parte): discapacitados"; "Normas de Buena Práctica Clínica (BPC)"; "Comprensión de la Hoja de Información al Paciente/Sujeto: Encuesta"; "Contrato Económico y Seguro del Ensayo Clínico en investigaciones independientes"; y "Sistema de Información de los Ensayos Clínicos en la Comunidad Valenciana (Gestor PECME)".
