Sanitat forma a los miembros de los 25 Comités éticos de investigación clínica
El director general de Farmacia y Productos Sanitarios, José Luis Trillo, ha inaugurado hoy las XII Jornadas Formativas del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (PECME), que se celebran bajo el título "Normas de Buena Práctica Clínica".
Al igual que las anteriores, la jornada está destinada a los miembros de los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) acreditados en la Comunitat Valenciana y según José Luis Trillo, tiene por objeto, "minimizar las variaciones en la toma de decisiones, intentando fomentar en el ámbito de la Comunitat, unos criterios de evaluación homogéneos y adecuados".
Trillo ha explicado que actualmente en la Comunitat se encuentran acreditados 25 Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC), entre los cuales hay, un Comité Autonómico y dos Comités Corporativos, gestionados desde la propia Conselleria de Sanitat (uno en el ámbito de Atención Primaria y el segundo en el ámbito de Salud Pública), que integran a 300 profesionales de carácter multidisciplinar. Su función principal es la de garantizar que la Investigación Clínica con Medicamentos y Productos Sanitarios que se realice en la Comunitat cumpla con los principios éticos, metodológicos y legales, contenidos en la normativa vigente en la presente materia.
En concreto, esta jornada pretende afianzar el conocimiento por parte de los profesionales que integran los CEIC acreditados en nuestra Comunitat respecto de las normas de buena práctica clínica. El principal tema a abordar, es la experiencia de la inspección de servicios sanitarios de la Conselleria de Sanitat y del grupo de Buenas Práctica Clínicas del Comité Técnico de Inspección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en cuanto a la verificación del cumplimiento de las normas de buena práctica clínica en la realización de la investigación clínica en la Comunitat, y fundamentalmente, en las posibles desviaciones de la normativa en la presente materia por los Comités Éticos de la Investigación Clínica (CEIC).
Los ponentes aportarán sus experiencias desde el punto de vista de todas las fases de la investigación clínica. Se expondrán los factores que interfieren en el no reclutamiento de los pacientes, la información relativa a los informes de seguridad y posibles reacciones adversas, el informe final de resultados y la obligación del investigador de publicación de los mismos. Intervendrán como ponentes en la presente jornada Juan Francisco Tosca, médico inspector de servicios sanitarios de la Conselleria de Sanitat y ponente de BPC en el Comité Técnico de Inspección de la AEMPS, que expondrá el "Inicio y Finalización de los Ensayos Clínicos: Necesidad de control por el CEIC". Por su parte, Icíar Alfonso, médico especialista en Farmacología Clínica y Vicepresidenta CEIC de Euskadi, que expondrá el "Papel de los CEIC en el seguimiento de Ensayos Clínicos: Actuación ante detección de desviaciones". Y Marta Gallego, Responsable de la Unidad de Investigación Clínica y EPA de la Comunidad de Madrid y Miembro del Comité Técnico de Inspección de la AEMPS de BPC, que expondrá las "Desviaciones detectadas en inspecciones de acreditaciones y reacreditaciones de CEIC en la Comunidad Autónoma de Madrid".
Organizadas por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, estas jornadas se celebran desde el año 2010 y han abordado, entre otros temas, la "Actualización de la Declaración de Helsinki (corea 2008). Evaluación de Estudios que utilicen Datos de Carácter Personal" (2010); la "Inspección de los Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunitat Valenciana" (2011); la "Incorporación a los Biobancos de las Colecciones de Muestras Biológicas generadas antes de la entrada en vigor de la Ley de Investigación Biomédica" (2011); la "Hoja de Información al Paciente (HIP): Simplificación. Primera y Segunda parte (2011); la "Protección datos de carácter personal en la investigación clinica de la Comunitat Valenciana: inscripción del Fichero de Investigación Clínica (FIC)" (2011). La "Hoja de Información al Paciente (HIP) II, Subestudios Genéticos, 1ª parte y 2ª parte (2012 y 2013)"; los "Ensayos Clínicos en Poblaciones Especiales; Fiscalía de Menores" (2013); los "Ensayos Clínico en Poblaciones Especiales; Discapacitados" (2014); y "Nuevo Marco Regulatorio Europeo y Nacional en Ensayos Clínicos" (2014).
