Así afectan los fallos de suministro y desabastecimiento de medicamentos a España

La Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), alerta que los fallos de suministro y desabastecimiento de medicamentos siguen siendo un problema que no solo afecta a España, sino también al resto de países de nuestro entorno. Un reciente informe preparado para la Comisión Europea presenta la situación en los diferentes países de la Unión Europea. Gracias a esto se ha podido comprobar que en aquellos países dónde hay datos a más largo plazo, la situación es similar a la española.  

En  España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa semestralmente sobre los problemas de suministro de medicamentos que ha habido, cuál ha sido su impacto y qué medidas se han tomado para atajarlos.

Situación actual en España  

En el último boletín disponible hasta el momento, la AEMPS informa de que, en el primer semestre del 2021:

• Sufrieron problemas de suministro 801 presentaciones de medicamentos autorizadas en España (un 2,4% del total).
• En el 10% de esos casos, la falta de suministro tenía un impacto elevado, pues se trataba de medicamentos para los cuales no había alternativas disponibles en el mercado español.
• Los mayores problema de suministro durante ese semestre se centraron en medicamentos para el sistema nervioso (hubo 190 presentaciones de fármacos afectadas), antiinfecciosos sistémicos (108) y medicamentos para sistema cardiovascular (con 96 presentaciones afectadas).
• Sobre todo afectó a medicamentos que requieren receta (501 presentaciones afectadas), así como de uso hospitalario. 

¿Por qué se produjo el problema?

Según la AEMPS, detrás de estos problemas de suministro estaban problemas de fabricación (31,6%), un aumento imprevisto de la demanda (20,1%), problemas de capacidad de la planta de fabricación (16,0%) y problemas con el suministro de principios activos (11,5%).

¿Cómo se puede solucionar?

Para tratar de atajar estos problemas de suministro la AEMPS:

• En 229 casos autorizó la comercialización excepcional de medicamentos (medicamentos acondicionados para otros países y etiquetados en otros idiomas o fármacos con una fecha de caducidad inferior a 6 meses).
• Recurrió a la importación de medicamentos extranjeros en algunos casos (16).
  Inició tres expedientes sancionadores contra laboratorios farmacéuticos por cese de suministro de los medicamentos que comercializaban.
• Limitó la exportación de medicamentos al extranjero en 9 casos para que las unidades disponibles se destinaran a cubrir las necesidades del mercado español. 
• A día de hoy la web de la AEMPS informa que existen 491 presentaciones de medicamentos afectadas por problemas de suministro.

Cambios normativos necesarios en Europa

Las soluciones que se han adoptado no van al fondo del asunto, es necesario adoptar otro tipo de medidas más definitivas para resolver este problema recurrente.

Ahora la Comisión Europea está abordando una revisión de la legislación farmacéutica europea. Aprovechando esto, diferentes entidades y organizaciones, entre ellas OCU, han hecho recomendaciones en este sentido, aportando propuestas para acabar con los fallos de suministro y desabastecimientos.

Propuestas para solucionar el problema del desabastecimiento

¿Cuáles son estas recomendaciones?

• Que se refuerce la obligación de las empresas farmacéuticas de notificar los desabastecimientos inesperados y los riesgos de desabastecimiento tan pronto como se identifiquen.
• Exigir que se notifique con suficiente antelación en caso de que las empresas farmacéuticas retiren del mercado medicamentos por razones comerciales.
• Establecer criterios de notificación de desabastecimiento de medicamentos detallados y armonizados.
  Permitir que los propios pacientes notifiquen el desabastecimiento de medicamentos.
• Garantizar una comunicación eficaz y transparente sobre qué medicamentos sufren problemas de suministro con una base de datos pública a nivel de la UE.
• Establecer un sistema de seguimiento independiente y proactivo de las existencias de medicamentos en la Unión Europea para anticipar los riesgos de desabastecimiento en las etapas iniciales.
• Obligar a las compañías farmacéuticas a preparar y presentar planes de prevención y gestión de desabastecimiento de medicamentos.
• Que se obligue por ley a las empresas farmacéuticas a mantener stocks de seguridad de medicamentos de elevada importancia terapéutica a nivel de la UE.
• Adaptar el modelo de adquisición conjunta utilizado para las vacunas contra la COVID-19 para comprar medicamentos afectados por problemas de suministro y distribuirlos de manera justa entre los Estados miembros.
• Promover estrategias de producción pública cuando sea necesario para garantizar la disponibilidad de medicamentos y terapias esenciales.
• Adaptar el marco regulatorio para autorizar que los farmacéuticos hospitalarios puedan preparar y distribuir medicamentos de gran importancia terapéutica en caso de desabastecimiento. Incluyendo el caso de retirada de un medicamento del mercado por motivos comerciales.
• Garantizar que las empresas farmacéuticas cumplan con sus obligaciones legales y establecer sanciones disuasorias en caso de incumplimiento.