¿Adiós a las mascarillas de tela? El Gobierno endurece sus restricciones

El ministro de Consumo, Alberto Garzón, ha firmado hoy la Orden Ministerial por la que se establecen losrequisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas. Tras obtener las preceptivasautorizaciones de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y de la Unión Europea (UE), Españafortalece así su normativa, acotando el concepto de mascarilla higiénica e incluye regulación para las quepermiten la lectura labial a personas con discapacidad auditiva. Esta definición sirve para establecer quéproductos van a poder ser comercializados como tal y los requisitos técnicos que deben cumplir.

Con esta orden, que entrará en vigor con su publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE), Consumoprofundiza en las obligaciones de etiquetado y comercialización. A partir de ahora, para que la mascarillapueda ser comercializada como higiénica, tendrá que ser testada en laboratorios acreditados que certifiquen esas características. Asimismo, la orden incorpora actuaciones de las autoridades de vigilanciade mercado para que se cumpla la nueva normativa.

Requisitos adicionales para mascarillas, complementos y filtros

Con la orden en vigor, todas las mascarillas higiénicas deberán indicar en su envase qué normas,especificaciones técnicas, acuerdos de trabajo u otros documentos técnicos de un organismo denormalización reconocido, se han seguido para la fabricación del producto final o sus materiales.

También indicarán los datos testados sobre eficacia de filtración del material, la resistencia a la respiracióno permeabilidad al aire y el laboratorio empleado para su realización. En productos reutilizables deberánfigurar los datos obtenidos antes y después de los ciclos de lavado indicados por el fabricante.

Los datos indicados siempre deben referir al bien final puesto en el mercado y será el operador económicoel responsable de la trazabilidad del producto, así como de que el laboratorio cumpla con las obligaciones.Asimismo, deberá indicar el lugar de procedencia del producto cuando su omisión pueda dar lugar a error.En ningún caso el etiquetado podrá incluir referencias a otro tipo de productos que den lugar a engañosobre la naturaleza del producto.

También se prohíbe la comercialización de las mascarillas higiénicas fuera del envase original, así como encualquier otro formato que no garantice el cumplimiento de los requisitos de la Orden.

En relación con los filtros comercializados de forma separada del resto de la tela que conforma lamascarilla, se incluye la obligación de cubrir la mayor superficie posible y sin zonas por donde el aireinhalado y exhalado pueda pasar sin filtrar. También deberá precisar qué tela concreta se ha utilizado paraobtener los datos de filtración bacteriana y respirabilidad. El conjunto mascarilla-filtro tendrá que cumplircon la norma.

Lectura labial, dificultad psicomotriz y mascarillas infantiles

De forma excepcional, en mascarillas que tengan partes destinadas a permitir la lectura labial y que nofacilite el paso del aire inhalado o exhalado, se permitirá que la eficacia de filtración de partículas indicadano se refiera a esas zonas, siempre que se indique en la propia etiqueta. No obstante, estas mascarillasdeberán cumplir con otros requisitos adicionales como permitir una visión nítida y sin empañamiento, queaseguren que el producto no obstruye la respiración y deberá indicarse en la etiqueta si hay efectodistorsionador del habla.

En el caso de mascarillas higiénicas destinadas a personas con discapacidad, deberán contar conelementos ajustables con velcros a la cabeza para evitar rozaduras detrás de las orejas, con adaptadores(salvaorejas), o con cualquier otro elemento que facilite la autonomía de las personas con dificultadespsicomotrices.

Para las mascarillas infantiles, el etiquetado debe reflejar la edad aproximada de uso, en función de losdatos antropométricos de la población española, así como la indicación: «Advertencia: Utilizar bajo lasupervisión de un adulto». En cuanto a su fabricación, deberán cumplir también con las especificacionestécnicas UNE-EN 14682:2015. E

Obligaciones para laboratorios y vigilancia de mercado

Los laboratorios de certificación deberán tener implantado, al menos para los ensayos, un sistema deacuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC y estar acreditado por la entidad nacional correspondiente al país donde esté situado. Se trata de un requisito estricto y equivalente, pero no idéntico, al que hasta ahora seexige a los laboratorios que certifican los equipos de protección individual (EPIs).

Las autoridades de vigilancia de mercado podrán comprobar tanto que las mascarillas que en el mercadocumplen con el contenido de la orden como que los laboratorios de ensayo tienen competencia suficiente.Podrán exigir toda la información sobre el producto y los ensayos realizados. También podrán pedir lacapacitación del personal y cualquier otro aspecto que pudiera ser necesario para avalar la correctarealización de los ensayos y los resultados obtenidos.

Periodo transitorio y sanciones

El contenido de la orden entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el BOE. Las mascarillas quehayan sido puestas en el mercado con anterioridad tendrán un plazo de 30 días para adecuarse. Tras esteperiodo ya no podrán ser comercializadas con la denominación de mascarillas higiénicas.

Asimismo, los laboratorios que certifiquen las características de las mascarillas dispondrán de seis mesespara la acreditación ante la autoridad nacional correspondiente, periodo mínimo para llevar a cabo lostrámites. No obstante, para garantizar el control de los laboratorios durante el período transitorio deberánprobar que tienen implantada la normativa UNE y que han solicitado su acreditación ante la autoridadnacional. No se exime a los laboratorios de la obligación de estar cumpliendo la norma durante el periodotransitorio sino que tienen que demostrar estar en trámites de conseguir el certificado correspondiente.

Para ello, expedirán una certificación a la empresa que solicite sus servicios y deberán anexar la solicitudde acreditación, una confirmación de la entrega completa de la solicitud y el pago de las tarifas.

De acuerdo con la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, supone infracción elincumplimiento de las normas relativas a etiquetado, envasado y publicidad de bienes y servicios. Las CCAA pueden iniciar expedientes sancionadores contra las compañías que comercialicen mascarillas sinrespetar las normas de etiquetado y retirar de la circulación los productos.

Desde la entrada en vigor de la orden, los laboratorios que acrediten las características de las mascarillashigiénicas sin cumplir con lo dispuesto en la norma se exponen a ser sancionados con cierres de cinco años.

Normativas en la UE

De forma adicional a España, diferentes países europeos han desarrollado sus propias especificacionestécnicas sobre mascarillas higiénicas. El Comité Europeo de Normalización (CEN) ha tenido en cuenta esosrequisitos para elaborar la norma CWA 17553/2020 que sirve de guía para establecer los requisitosmínimos de las mascarillas higiénicas para asegurar la limitación del riesgo de contagio. Se trata de unacuerdo voluntario y, por tanto, no existe una regulación armonizada europea al respecto. Por ello, algunosestados miembros han optado bien por regular o bien por prohibir el uso de mascarillas higiénicas endeterminados espacios.

En Francia, desde el 27 de enero, está prohibida la comercialización de mascarillas para uso no sanitario.Asimismo, se ha prohibido la utilización en los colegios de mascarillas que no sean quirúrgicas, FFP2, omascarillas higiénicas de tipo 1 (filtración superior al 90%). Es decir, lo que en España se denominarámascarillas higiénicas a partir de la entrada en vigor de esta orden, se corresponde con las francesashigiénicas tipo 1 que no están prohibidas. Las que se han prohibido en Francia, en España no se podránllamar higiénicas, porque existe una normativa más exigente.

La comisaria europea de Salud y Consumo, Stela Kyriakides, sobre la base de los exámenes del CentroEuropeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC), indicó el pasado 3 de febrero que nohay evidencia suficiente para recomendar la utilización de las mascarillas FFP2 para el público en general.La recomendación para la población sana y sin contacto con el virus es el uso de la mascarilla higiénica quecumplan con los estándares de la norma técnica CWA 17553, tal como se viene a regular ahora en España.

Consumo aprobó en abril de 2020 la orden que establecía los requisitos de etiquetado y comercializaciónde todas las mascarillas que no fuesen consideradas quirúrgicas ni FFP. Por la carencia de stock en esa fasede la pandemia, la norma cubría a todas las de normativa UNE y a las de normas análogas, pero sinobligación de ensayos de eficacia de respiración bacteriana o respirabilidad.

En este momento, tras la adaptación de la industria nacional, España cubre el 90% de la demanda y toda lalabor de vigilancia de mercado. Por ello, y con las nuevas variedades de mascarillas y accesorios, Consumoamplía las exigencias de este producto para garantizar la seguridad de personas sin síntomas decoronavirus y que no están en contacto con personas enfermas.