Trillo se reúne con los gerentes de las Fundaciones de Investigación Clínica
Para valorar el impacto de las novedades legislativas europeas y estatales en materia de estudios clínicos con medicamentos en la normativa autonómica
El director general de Farmacia y Productos Sanitarios, José Luis Trillo, se ha reunido hoy con los gerentes de las Fundaciones de Investigación Clínica para valorar el impacto de las novedades legislativas a nivel europeo y estatal en la normativa autonómica vigente en materia del Programa de Estudios Clínicos con Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME).
Entre las novedades legislativas, cabe destacar el concepto de "estudio clínico", que engloba las definiciones de ensayos clínicos y estudios postautorizacion con medicamentos y productos sanitarios; el establecimiento de una evaluación única por estudio clínico, válida para todo el Estado Miembro; el requerimiento de que los Comités Éticos de Investigación con Medicamentos estén dotados de una secretaria técnica, que cuente con instalaciones específicas y equipamiento informático, así como, de un presupuesto económico anual, destinado a las actividades de formación y de dietas por asistencia de sus miembros.
Además, al menos la mitad de los miembros del Comité deberán ser independientes de los Centros; en cuanto a la firma del contrato económico, su vigencia se encuentra sometida a condición suspensiva hasta que el ensayo clínico sea autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Por último, la AEMPS establecerá un portal de la Unión Europea, como sistema de información entre los promotores y los Estados Miembros.
